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Vorgesehene Änderungen im GMP+ FSA scheme

Donnerstag, 27. Juli 2017

Mit Wirkung vom 1. Januar 2019 ändern sich die Anforderungen an Labore, die Analysen für nach GMP+ zertifizierte Unternehmen durchführen. Ab jenem Datum dürfen die Analysen nach den Kontaminanten Aflatoxin B1, Dioxin und dioxinähnliche PCB, Schwermetalle, Pestizide und Antibiotika ausschließlich von Laboren durchgeführt werden, die von GMP+ International registriert worden sind.

GMP+ International bittet um Ihre Meinung

Gemäß dem Verfahren zur Anpassung des „GMP+ FSA“-Moduls werden sämtliche vorgesehenen Änderungen auf der Website veröffentlicht, sodass die Öffentlichkeit dazu Stellung nehmen kann.

Die Änderungen betreffen zwei neue GMP+-Standards:

  • Entwurf GMP+ B11 Protocol for GMP+ registration for laboratories (neues Dokument)
  • Entwurf GMP+ BA11 Performance criteria for GMP+ Registered Laboratories (neues Dokument)

 

Formular zur Stellungnahme 

Alle GMP+-Teilnehmer werden dazu eingeladen, sich die vorgesehenen Änderungen anzusehen und dazu gegebenenfalls über dieses Formular Stellung zu nehmen. Außerdem werden alle GMP+-Teilnehmer gebeten, die Labore, die Analysen für sie durchführen, zu bitten, zu den vorgesehenen Änderungen Stellung zu beziehen.

Sie können spätestens bis zum 30. September 2017 Stellung nehmen. Anschließend werden die Bemerkungen in Endentwürfen verarbeitet, die anschließend dem International Expert Committee zur Genehmigung vorgelegt werden.