Achtung: Unangekündigtes Überwachungsaudit für Hersteller in Deutschland und in anderen europäischen Ländern

Kraft Artikel 11.1 GMP+ A1 Allgemeines Reglement wird diese Änderung auf der Grundlage eines Durchführungserlasses wirksam. Dieser Durchführungsbeschluss gilt bis zur Veröffentlichung der neuen GMP+-Dokumente der Serie C auf der Website von GMP+ International.

Drei wichtige wissenswerte Punkte

• Das unangekündigte Überwachungsaudit wird für Hersteller in Europa obligatorisch, und zwar zunächst für Hersteller in Deutschland.
• Die Anforderungen an das unangekündigte Überwachungsaudit für in den Niederlanden ansässige Hersteller bleiben weiterhin in Kraft, werden jedoch möglichst weitgehend an die Anforderungen an Hersteller mit Sitz in Deutschland / Europa angeglichen.
• Unternehmen die für den Anwendungsbereich „Herstellung“ zertifiziert sind, ihre Herstellung jedoch an Dritte vergeben, müssen auch den unangekündigten Audits unterzogen werden.

Dabei gelten folgende Anforderungen:

Ein unangekündigtes Audit im Rahmen der Zertifizierung wird für Hersteller in Europa obligatorisch. Hersteller in Deutschland müssen dies in diesem Jahr (2019) regeln und Hersteller im Rest Europas haben diese Anforderung spätestens im Jahr 2020 zu erfüllen. Siehe nachstehend, wie sich dies regeln lässt.

• Das unangekündigte Überwachungsaudit muss spätestens am 31.12.2019 im Zertifizierungsvertrag zwischen Zertifizierungsstellen und Herstellern mit Sitz in Deutschland festgelegt sein. Alle Hersteller mit Sitz in Deutschland werden spätestens am 31.12.2021 einem unangekündigten Audit unterzogen werden.
• Das unangekündigte Überwachungsaudit muss spätestens am 31.12.2020 im Zertifizierungsvertrag zwischen Zertifizierungsstellen und Herstellern mit Sitz in Europa festgelegt sein. Alle Hersteller mit Sitz in Europa werden spätestens am 31.12.2022 einem unangekündigten Audit unterzogen werden.
• Sobald das unangekündigte Überwachungsaudit vertraglich festgelegt ist, ist eine Registrierung in der GMP+-Datenbank vorgeschrieben. Dies gilt für Zertifizierungsverträge, die zwischen den Zertifizierungsstellen und Herstellern in Deutschland, anderen Ländern in Europa und den Niederlanden geschlossen sind.
• Ein unangekündigtes Überwachungsaudit ersetzt ein angekündigtes Überwachungsaudit während des Zertifizierungszyklus, kann aber niemals ein Ersatz für ein Erstzertifizierungsaudit und / oder ein Rezertifizierungsaudit sein.
• Für die Durchführung des unangekündigten Überwachungsaudits gelten folgende vorherigen Anmeldungszeiträume:
  - Hersteller mit Sitz in den Niederlanden: nicht gestattet
  - Hersteller mit Sitz in Deutschland: 1 Arbeitstag
  - Hersteller mit Sitz in (übrigem) Europa: 2 Arbeitstage
• Die Auditzeiten für das unangekündigte Überwachungsaudit stimmen mit denen des angekündigten Überwachungsaudits überein (Anhang 2 von GMP+ C6).
• Es können gegebenenfalls die Optionen für die Aussetzung oder Ablehnung des unangekündigten Überwachungsaudits im Sinne von Abschnitt 2.4 von GMP+ C6 gelten.
• Die Länder in Europa, für welche die Implementierung der unangekündigten Audits in den Zertifizierungsvertrag zwischen den Zertifizierungsstellen und den zertifizierten Unternehmen spätestens bis zum 31.12.2020 gilt, sind:
  Albanien, Andorra, Belgien, Bosnien und Herzegowina, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kosovo, Kroatien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Moldawien, Monaco, Montenegro, Nord-Mazedonien, Norwegen, Ukraine, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, San Marino, Serbien, Slowenien, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vatikanstadt, Vereinigtes Königreich, Weißrussland, Schweden, Schweiz, Zypern.