Ab dem 1. Januar 2021 sind nach GMP+ zertifizierte Unternehmen für die Benachrichtigung der Zertifizierungsstelle verantwortlich, wenn ein Torwächterprotokoll angewandt wird. Dafür können GMP+-Meldeformulare verwendet werden.
Ab dem 1. Januar 2021 sind nach GMP+ zertifizierte Unternehmen für die Benachrichtigung der Zertifizierungsstelle (ZertStelle) verantwortlich, wenn ein Torwächterprotokoll angewandt wird. Dafür können GMP+-Meldeformulare verwendet werden.
Eine wichtige Anforderung im neuen GMP+ BA10 Mindestanforderungen an die Beschaffung, der zuvor in diesem Jahr veröffentlicht wurde, ist, dass Sie als nach GMP+ zertifiziertes Unternehmen GMP+ International benachrichtigen müssen, wenn ein Torwächterprotokoll angewendet wird. Bisher hat GMP+ International die Zertifizierungsstelle benachrichtigt. Das ändert sich nun.
Ab dem 1. Januar 2021 müssen Sie selbst Ihre ZertStelle benachrichtigen, wenn Sie ein Torwächterprotokoll anwenden. Treffen Sie Vereinbarungen mit Ihrer ZertStelle, um festzulegen, wie sie darüber benachrichtigt werden soll.
Sie können dafür einfach die GMP+-Meldeformulare verwenden. Jedem Formular wurde ein zusätzliches Feld hinzugefügt. Wenn Sie hier die E-Mail-Adresse der ZertStelle eintragen, erhält die ZertStelle automatisch eine Kopie des Meldeformulars.
Es kann sein, dass die ZertStelle weitere Informationen benötigt, beispielsweise zur Vorbereitung des Audits. Die entsprechenden Vereinbarungen treffen Sie mit der ZertStelle.
Wichtiger Hinweis: An der Meldepflicht ändert sich nichts. Nach GMP+ zertifizierte Unternehmen müssen nach dem 1. Januar 2021 sowohl GMP+ International als auch ihre ZertStelle benachrichtigen, wenn sie ein Torwächterprotokoll anwenden.
Die GMP+-Meldeformulare finden Sie hier.
Die Aufzeichnungen unserer aktuellen Webinare über die unterschiedlichen Torwächterprotokolle finden Sie hier.
Das FAQ-Dokument mit häufig gestellten Fragen finden Sie hier.
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