Let op: onaangekondigde tussentijdse audit voor producenten in Duitsland en andere Europese landen

In overeenstemming met artikel 11.1 van de GMP+ A1 Algemeen Reglement, wordt deze wijziging geïmplementeerd door middel van een uitvoeringsbesluit. Dit uitvoeringsbesluit is geldig tot de publicatie van de nieuwe GMP+ C-documenten op de website van GMP+ International.

3 belangrijke dingen om te weten

• De onaangekondigde tussentijdse audit wordt verplicht voor producenten in Europa, beginnend bij producenten in Duitsland.
• De voorwaarden voor de onaangekondigde tussentijdse audit voor in Nederland gevestigde producenten blijven van kracht, maar zullen zo veel mogelijk worden gestroomlijnd met de voorwaarden voor producenten die gevestigd zijn in Duitsland / Europa.
• Bedrijven die zijn gecertificeerd voor de scope Productie, maar die hun productie uitbesteden, moeten ook worden onderworpen aan onaangekondigde audits.

De volgende voorwaarden zijn van toepassing:

Een onaangekondigde audit als onderdeel van de certificering wordt verplicht voor producenten in Europa. Producenten in Duitsland moeten dat dit jaar (2019) regelen en producenten in de rest van Europa moeten dit uiterlijk in 2020 regelen. Zie hieronder hoe dit geregeld kan worden.

• De onaangekondigde tussentijdse audit moet uiterlijk op 31-12-2019 zijn vastgelegd in de certificatieovereenkomst tussen Certificatie Instellingen en producenten die zijn gevestigd in Duitsland. Alle producenten die zijn gevestigd in Duitsland zullen uiterlijk op 31-12-2021 onaangekondigd ge-audit worden.
• De onaangekondigde tussentijdse audit moet uiterlijk op 31-12-2020 zijn vastgelegd in de certificatie-overeenkomst tussen Certificatie Instellingen en producenten die zich in Europa bevinden. Alle producenten die zich in Europa bevinden zullen uiterlijk op 31-12-2022 onaangekondigd ge-audit worden.
• Zodra de onaangekondigde audit contractueel is vastgelegd, is registratie in de GMP+ database verplicht. Dit is van toepassing op certificeringsovereenkomsten die zijn gesloten tussen de Certificatie Instellingen en producenten in Duitsland, andere landen in Europa en Nederland.
• Een onaangekondigde tussentijdse audit vervangt een aangekondigde tussentijdse audit tijdens de certificeringscyclus, maar kan geen initiële en / of hercertificatie audit vervangen.
• De volgende voorafgaande kennisgevingperioden zijn van toepassing voor het uitvoeren van de onaangekondigde tussentijdse audit:
  - Producent gevestigd in Nederland: niet toegestaan
  - Producenten gevestigd in Duitsland: 1 werkdag
  - Producenten gevestigd in (de rest van) Europa: 2 werkdagen.
• De audittijden voor de onaangekondigde tussentijdse audit zijn dezelfde als voor de aangekondigde tussentijdse audit (Bijlage 2 van de GMP+ C6).
• De opties voor uitstel of weigering van de onaangekondigde tussentijdse audit zoals vermeld in hoofdstuk 2.4 van de GMP+ C6 kunnen van toepassing zijn.
• De van toepassing zijnde landen in Europa voor de implementatie van de onaangekondigde audits in de certificatieovereenkomst tussen de Certificatie Instellingen en gecertificeerde bedrijven uiterlijk op 31-12-2020 zijn:
  Albanië, Andorra, Oostenrijk, Wit-Rusland, België, Bosnië en Herzegovina, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Kosovo, Kroatië, Letland, Liechtenstein, Litouwen, Luxemburg, Noord Macedonië , Malta, Moldavië, Monaco, Montenegro, Noorwegen, Oekraïne, Polen, Portugal, Roemenië, San Marino, Servië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechische Republiek, Vaticaanstad, Verenigd Koninkrijk, Zweden en Zwitserland.