Uwaga: niezapowiedziany audyt nadzorczy dla producentów ulokowanych w Niemczech i innych krajach Europy

Zgodnie z artykułem 11.1 z GMP+ A1 Wymogi Ogólne, zmiana niniejsza zostaje wprowadzona poprzez dekret wykonawczy. Dekret wykonawczy będzie obowiązywać do czasu opublikowania nowych dokumentów GMP+ C na stronie internetowej GMP+ International.

3 Rzeczy, które należy wiedzieć

• Niezapowiedziany audyt nadzorczy będzie obowiązkowy dla producentów znajdujących się w Europie, zaczynając od producentów w Niemczech.
• Wymogi dla niezapowiedzianego audytu nadzorczego dla producentów z Holandii pozostaną, ale będą ujednolicone w możliwie największym stopniu z wymogami dla producentów ulokowanych w Niemczech/Europie.
• Firmy certyfikowane w zakresie produkcji lecz podzlecające swoją produkcję będą również podlegać audytowi niezapowiedzianemu.

Obowiązują następujące wymogi:

Audyt niezapowiedziany jako część certyfikacji będzie obowiązkowy dla producentów w Europie. Producenci w Niemczech muszą to zorganizować w bieżącym roku (2019), a producenci w pozostałych krajach Europy muszą to zrobić najpóźniej w roku 2020. Patrz dalsze punkty, aby sprawdzić jak to przeprowadzić.

• Niezapowiedziany audyt nadzorczy zostanie zabezpieczony w umowie certyfikacyjnej pomiędzy organizacjami certyfikującymi i producentami ulokowanymi w Niemczech najpóźniej do 31.12.2019. Wszyscy producenci ulokowani w Niemczech muszą być poddani niezapowiedzianemu audytowi nadzorczemu najpóźniej do 31.12.2021.
• Niezapowiedziany audyt nadzorczy zostanie zabezpieczony w umowie certyfikacyjnej pomiędzy organizacjami certyfikującymi i producentami ulokowanymi w Europie najpóźniej do 31.12.2020. Wszyscy producenci ulokowani w Europie muszą być poddani niezapowiedzianemu audytowi najpóźniej do 31.12.2022.
• Jak tylko niezapowiedziany audyt zostanie zabezpieczony kontraktowo, rejestracja w bazie danych GMP+ database jest obowiązkowa. Ma to zastosowanie do umów certyfikacyjnych zawieranych pomiędzy organizacjami certyfikującymi i producentami ulokowanymi w Niemczech, innych krajach Europy oraz w Holandii.
• Niezapowiedziany audyt nadzorczy zastąpi zapowiedziany audyt nadzorczy w cyklu certyfikacyjnym, ale nie może zastąpić audytu początkowego i/lub audytu recertyfikacyjnego.
• Przy przeprowadzaniu niezapowiedzianego audytu nadzorczego obowiązują następujące uprzednie powiadomienia:
  - Producent ulokowany w Holandii : niedozwolone
  - Producenci ulokowani w Niemczech : 1 dzień roboczy
  - Producenci ulokowani w pozostałych krajach Europy: 2 dni robocze.
• Czas trwania audytu dla niezapowiedzianego audytu nadzorczego będzie taki sam jak dla zapowiedzianego audytu nadzorczego (Załącznik 2 z GMP+C6).
• Można skorzystać z możliwości opóźnienia lub odmowy niezapowiedzianego audytu nadzorczego zgodnie z rozdziałem 2.4 dokumentu GMP+ C6.
• Kraje, w odniesieniu do których obowiązuje wprowadzenie niezapowiedzianego audytu do umowy certyfikacyjnej pomiędzy organizacją certyfikującą, a firmami certyfikowanymi najpóźniej do 31.12.2020 to:
  Albania, Andora, Austria, Białoruś, Belgia, Bośnia Hercegowina, Bułgaria, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Kosowo, Chorwacja, Łotwa, Lichtenstein, Litwa, Luksemburg, Północna Macedonia, Malta, Mołdawia, Monako, Czarnogóra, Norwegia, Ukraina, Polska, Portugalia, Rumunia, San Marino, Serbia, Słowenia, Słowacja, Hiszpania, Republika Czeska, Watykan, Wielka Brytania, Szwecja i Szwajcaria.