Zmiany w programie Laboratoriów Rejestrowanych GMP+

Wydłużenie okresu rejestracji

W 2018 roku GMP+ International ogłosiła, że od dnia 1 lipca 2019 laboratoria przeprowadzające analizy zanieczyszczeń krytycznych muszą być Laboratoriami Rejestrowanymi GMP+. Więcej informacji na ten temat na GMP+ Website.

Taki długi okres wdrożenia został ustalony, aby dać firmom i laboratoriom możliwość dostosowania się do tych wymogów. Jak dotąd, wiele laboratoriów dokonało już rejestracji, po wykazaniu, że spełniają wymogi ustanowione w GMP+ B11 i GMP+ BA11. Ponadto wiele laboratoriów złożyło wnioski o rejestrację, lecz ich rejestracja wciąż trwa, ponieważ organizacje certyfikujące muszą jeszcze przeprowadzić ocenę.
Spodziewamy się, że nie będzie możliwe załatwienie wszystkich wniosków przed 1 lipca 2019 i że proces ten potrwa jeszcze kilka miesięcy po tej dacie.

GMP+ International monitoruje obecną sytuację i zwróciła się do International Expert Committee z prośbą o poradę. W rezultacie podjęto następujące decyzje:

• Od 1 lipca 2019 do 1 stycznia 2020 analizy określonych parametrów mogą być przeprowadzane przez laboratorium, które złożyło wniosek o rejestrację w organizacji certyfikującej, poza laboratoriami już zarejestrowanymi. Lista będzie wkrótce opublikowana na GMP+ Website.
• Od 1 stycznia 2020 analizy określonych parametrów muszą być przeprowadzane przez laboratorium zarejestrowane.

Podzlecanie

Pojawiły się pytania odnośnie podzlecania, w szczególności w odniesieniu do informacji na liście FAQ (często zadawanych pytań / GMP+ D3.21 FAQ GMP+ Registered Laboratory). Powinno być jasne, że laboratorium A może zlecić wykonanie analizy laboratorium B. Powodem może być, na przykład, brak mocy przerobowych lub fakt posiadania lepszego sprzętu, bądź większego doświadczenia w tej konkretnej analizie przez laboratorium B. W takiej sytuacji, oczywiście, laboratorium B musi być zarejestrowane dla tej konkretnej analizy, a podzlecanie musi być udokumentowane. Laboratorium A nie musi samo przeprowadzić danej analizy, ale musi mieć rejestrację dla tej konkretnej analizy.

Pestycydy

Z uwagi na praktyczne trudności z rejestracją na pestycydy, zdecydowano o odłożeniu obowiązku korzystania z laboratorium rejestrowanego dla analiz pestycydów do czasu kolejnego powiadomienia. Jak dotąd, laboratorium mogło zostać zarejestrowane, jeśli wszystkie analizy na pestycydy, które wykonuje, spełniają kryteria efektywności. Jednocześnie firmy paszowe nie proszą zazwyczaj o badanie na konkretny pojedynczy pestycyd. Zamiast tego zlecają laboratorium zbadanie pasz na zestaw pestycydów. Firmy paszowe nie mają możliwości sprawdzenia które analizy pestycydów są objęte rejestracją danego laboratorium, a które nie,

Ta sytuacja była omawiana na posiedzeniach różnych komitetów, lecz nie znaleziono akceptowalnego rozwiązania, które pasowałoby do obecnych praktyk zarówno laboratoriów, jak i firm paszowych. Dlatego zdecydowano, co następuje:

• Od 1 lipca 2019 przeprowadzanie analiz na pestycydy nie jest już ograniczone do laboratoriów rejestrowanych GMP+. Zamiast tego, analizy muszą być przeprowadzane przez laboratorium posiadające zatwierdzony system zarządzania jakością. Zatwierdzone systemy zarządzania jakością są wymienione w dokumencie GMP+ BA10 Minimalne Wymogi dla Zakupów w punkcie 3.9, część B. Są to laboratoria certyfikowane / akredytowane dla:
  • GMP+ B10 Badania laboratoryjne
  • ISO17025
  • ISO 9001
  • TASCC Facilities Testing
  • Inny system zabezpieczania jakości (o ile laboratorium osiąga wyniki w sposób wiarygodny, co zostało pozytywnie ocenione przez niezależną stronę trzecią).
• W związku z poprzednim punktem, jeśli laboratoria chcą zgłosić wszystkie swoje analizy na pestycydy w ramach rejestracji GMP+ i spełniają kryteria efektywności, mogą wciąż złożyć wniosek o rejestrację. Firmy paszowe mają prawo zlecać przeprowadzanie analiz na pestycydy takiemu laboratorium
• GMP+ International będzie konsultować się z ekspertami z laboratoriów, firm paszowych I organizacji certyfikujących, aby znaleźć rozwiązanie dla tych praktycznych problemów dotyczących rejestracji dla pestycydów. Gdy tylko takie rozwiązanie zostanie opracowane, poinformujemy o tym wspólnotę GMP+, jak również o dacie, od której będzie trzeba korzystać z laboratorium rejestrowanego przy analizie na pestycydy.

50 laboratoriów rejestrowanych GMP+

Obecnie zarejestrowanych jest 50 laboratoriów. Można znaleźć laboratoria rejestrowane GMP+ w bazie danych company database. Parametry, na które te laboratoria są zarejestrowane, nie są jeszcze uwidocznione w bazie danych. Te informacje można znaleźć tutaj (kliknij na nazwę laboratorium).